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Cos'è Candetens (candesartan cilexetil + amlodipina)
Candetens è un farmaco a base di candesartan cilexetil + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.a.
Confezioni e formulazioni di Candetens disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Candetens disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- candetens 16 mg/10 mg 28 capsule rigide
- candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide
- candetens 8 mg/10 mg 28 capsule rigide
- candetens 8 mg/5 mg 28 capsule rigide
A cosa serve Candetens e perchè si usa
CANDETENS è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già controllata adeguatamente con candesartan e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.
Indicazioni: come usare Candetens, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Terapia di sostituzione negli adulti
1 capsula al giorno. I pazienti devono assumere la dose corrispondente alla loro terapia precedente con candesartan e amlodipina somministrati come singoli componenti.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nessun aggiustamento iniziale della dose è necessario nei pazienti anziani. Prestare la massima cautela quando si aumenta la dose. Poche informazioni sono disponibili per i pazienti molto anziani.
Pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4)
Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. È raccomandato il monitoraggio della creatinina e del potassio in caso di danno renale moderato.
L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min) o in emodialisi è limitata (vedere paragrafo 4.4). Prestare la massima cautela.
I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di danno renale, pertanto è raccomandata la dose normale. Candesartan cilexetil e amlodipina non sono dializzabili.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, CANDETENS deve essere somministrato con cautela. Non è stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto, CANDETENS deve essere somministrato con cautela. È controindicato in pazienti con alterata funzionalità grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di CANDETENS non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
CANDETENS deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Assumere CANDETENS con un liquido.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candetens
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Patologie ostruttive del tratto biliare e grave compromissione epatica
- Shock, incluso shock cardiogenico
- Grave ipotensione
- Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi artica di grado elevato)
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto
- L'uso concomitante di CANDETENS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare GFR <60ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
- Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni
Candetens può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Legate al candesartan
L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Mentre non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, esistono rischi simili per questa classe di farmaci. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
È noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Legate ad amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
Legate al candesartan
Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di candesartan durante l'allattamento, CANDETENS non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o neonati pretermine.
Legate ad amlodipina
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve tener conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
Legate ad amlodipina
In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
